FDA und US-Marshals beschlagnahmen Kratom im Wert von 3 Millionen US-Dollar von der Firma Broken Arrow

In einem Fall, der vor einem Bundesgericht läuft, streitet ein Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln aus Broken Arrow mit der Bundesregierung um ein Produkt im Wert von mehreren Millionen Dollar, das Kratom enthält, ein pflanzliches Medikament, das häufig als wirksam zur Linderung von Opioid-Entzugserscheinungen vermarktet wird.

Anfang dieses Monats gab das US-Justizministerium bekannt, dass der US Marshals Service in Zusammenarbeit mit Ermittlern der Food and Drug Administration Kratom im Wert von über 3 Millionen US-Dollar von Botanic Tonics LLC beschlagnahmt hat.

Zu den Produkten gehörten 250.000 Flüssigkeitsflaschen, ein Tank mit flüssigem Produkt, mehr als 1.200 Kartons mit Kapseln und mehr als 1.000 Kilogramm loses Kratompulver.

Die Regierung sagte, die beschlagnahmten Produkte, die Kratom enthielten, seien von Botanic Tonics hergestellt und unter dem Markennamen „Feel Free Plant Based Herbal Supplement“ vermarktet worden.

In Kalifornien wird eine Sammelklage gegen Botanic Tonics eingereicht, in der dem Unternehmen vorgeworfen wird, die Öffentlichkeit irrezuführen, indem es behauptet, sein „Feel Free Wellness Tonic“ sei eine sichere und gesunde Alternative zu Alkohol.

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In der Sammelklage wird auch 7-Eleven genannt, dem vorgeworfen wird, „an einem Joint Venture mit Botanic Tonics beteiligt zu sein, um ihre Gewinne durch die Ausweitung des Marktes für „Feel Free“ zu steigern.“

Die Anwälte von Botanic Tonics und 7-Eleven konnten am Donnerstag nicht sofort für eine Stellungnahme erreicht werden.

In Broken Arrow beschlagnahmten die Behörden Produkte von Botanic Tonics, nachdem die US-Staatsanwaltschaft im nördlichen Bezirk von Oklahoma im Namen der FDA eine zivilrechtliche Einziehungsklage eingereicht hatte.

In der Beschwerde wird behauptet, dass es sich bei Kratom um eine neue Nahrungszutat handelt, ohne dass Zusicherungen vorliegen, dass die Substanz kein Gesundheitsrisiko für die Öffentlichkeit darstellt.

In der Beschwerde heißt es auch, dass Kratom enthaltende Nahrungsergänzungsmittel gemäß dem Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika „verfälscht“ seien.

„Es bestehen ernsthafte Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Wirkung von Kratom auf mehrere Organsysteme“, heißt es in der Beschwerde. „Der Konsum von Kratom kann eine Reihe negativer Auswirkungen auf die Gesundheit haben, darunter Atemdepression, Erbrechen, Nervosität, Gewichtsverlust und Verstopfung. Der Konsum von Kratom wird mit neurologischen, schmerzstillenden und beruhigenden Wirkungen, Sucht und Lebertoxizität in Verbindung gebracht.“

Am Mittwoch beantragten die Anwälte von Botanic Tonics einen Bundesrichter, den Fall Oklahoma abzuweisen.

Die Anwälte schrieben, dass die Beschwerde der Regierung „nicht einmal auf das spezifische Gesetz verweist, das sich mit der Frage befasst, ob neue Nahrungszutaten als verfälscht gelten, und schon gar nicht auf deren Nichteinhaltung Bezug nimmt. Darüber hinaus fehlen der Beschwerde und ihrer Formulierung Fakten, die die abschließenden Behauptungen der Regierung stützen die Sicherheit von Kratom.“

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Die Blätter von Kratom (Mitragyna speciosa), einer in Südostasien beheimateten Pflanze, enthalten die psychoaktiven Verbindungen Mitragynin und 7-Hydroxy-Mitragynin.

Die Verbindungen interagieren mit den Opioidrezeptoren des Gehirns, die die Wirkung von Medikamenten wie Hydrocodon nachahmen können, einschließlich Sedierung, Euphorie und Schmerzlinderung, so das National Institute on Drug Abuse der National Institutes of Health.

Seit Jahren ist die Pflanze, die typischerweise durch den Verzehr der Blätter oder die Zubereitung eines Tees eingenommen wird, im Internet und in Tabakläden erhältlich.

NIDA berichtet, dass Kratom-Produkte schädliche Verunreinigungen enthalten können, deren Nebenwirkungen von leicht bis schwer reichen können, aber „im Vergleich zu Todesfällen durch andere Drogen wurde nur eine sehr geringe Anzahl von Todesfällen mit Kratom-Produkten in Verbindung gebracht.“

Laut einem Bericht der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten war Kratom zwischen Juli 2016 und Dezember 2017 eine Todesursache bei 91 Überdosierungen in den Vereinigten Staaten.

Bei sieben der Überdosierungen war Kratom die einzige Substanz, die in einem toxikologischen Bericht positiv getestet wurde, obwohl laut CDC andere Substanzen nicht ausgeschlossen werden konnten.

In ihrem Antrag auf Abweisung schrieben die Anwälte von Botanic Tonics, dass „Kratom seit Jahren in der Lebensmittelversorgung enthalten ist und in 44 Bundesstaaten, einschließlich Oklahoma, legal ist“.

„Um das Offensichtliche auszudrücken: Es gibt ‚Sicherheitsbedenken‘ bei vielen verschiedenen Lebensmitteln wie Zucker, rotem Fleisch, künstlichen Süßungsmitteln, Diät-Limonaden und Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt, aber (die) FDA hat nicht versucht, diese Lebensmittel zu beschlagnahmen sicherlich nicht im Notfall“, schrieben die Anwälte von Botanic Tonics.